標準品、對照品、校準品、質控品及參考品的區別

1.1標準品

    是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位或(?g)計,以國際標準品進行標定。(摘自《中國藥典》2010年版)

1.2對照品

    是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,除另有規定外,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。(摘自《中國藥典》2010年版)

1.3校準品

    即:校準物,具有在校準函數中用作獨立變量值的參考物質;應具有定值和已知的測量不確定度,其目的應是校準某一測量系統,從而建立此系統測量結果的計量學溯源性。(摘自GB/T21425-2008、《體外診斷試劑校準品(物)、質控品(物)研究技術指導原則》)

1.4質控品

    用于體外診斷的質量控制物質(定值和非定值),是一種旨在用于醫學用途的檢測系統中使用的物質、材料、物品或設備,其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統可能產生的分析偏差等性能特征。質量控制物質(定值和非定值),可用于能力驗證、實驗室內質量控制。(摘自《體外診斷試劑校準品(物)、質控品(物)研究技術指導原則》)

 1.4.1定值質控品

    定值質控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值,并指定參考范圍;

 1.4.2非定值質控品

    非定值質控品可以在標貼上標示目標濃度(如:低、高、中),但是沒有指定的參考范圍,可以不用指定非定值質控品應用的分析測試系統,但需滿足質量控制的系統規則。

1.5參考品

    即:參考物質,具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性,用以校準測量裝置、評級測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。(摘自GB/T21425-2008)


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