化學發光法與POCT法測定肌鈣蛋白I結果的比較及分析

作者:謝美華,羅燕春,李肇暖


【摘要】
    目的:分析比較化學發光法與POCT法測定血清肌鈣蛋白I(cTnI)在臨床中的作用。方法:采用化學發光法與POCT法分別測定67例急性心肌梗死患者(cTnI)水平。結果:在cTnI低濃度和高濃度時,兩方法的測定結果比較差異有統計學意義(P <0.05)。在cTnI中濃度兩方法的測定結果比較差異無統計學意義(P>0.05)。結論:化學發光法靈敏度高,且準確性好,適于急性心肌梗死臨床診斷和監測,POCT法快速簡便,適于急性心血管患者的急診檢測和初步篩查。

【關鍵詞】  化學發光法;POCT法;肌鈣蛋白I

  [ABSTRACT] Objective: To analyze the clinical use of chemiluminescence method and POCT in the determination of troponin I. Methods: Troponin I levels in 67 acute myocardial infarction patients were detected with both chemiluminescence method and POCT. Results: When the troponin I levels were obvious low or high, results shown by the two methods were significant different from each other (P<0.01), while for mediate level troponin I the difference was insignificant (P>0.05). Conclusions: With high sensitivity and good accuracy, chemiluminescence is suitable for diagnosis of acute myocardial infarction and monitoring; while being simple and quick, POCT is good for emergency use and initial screening.
    
  [KEY WORDS] Chemiluminescence; POCT method; Troponin I
    
  POCT(Point of care test)也叫即時檢驗[1],是一種快速簡便、效率高、周期短的檢驗方法。對于急診患者尤其是致殘和致死率較高的急性心血管患者,POCT法可以協助臨床醫生盡早為患者作出明確診斷及治療,對于控制病情發展、降低死亡率有重大的意義。急性心血管疾病如急性心肌梗死又是大多數心血管疾病的最主要死亡病因,臨床快速診斷對于患者搶救和治療以及控制病情發展十分重要。隨著檢驗技術的不斷發展,近年來血清心肌標志物在臨床的應用得到了越來越廣泛的重視。其中的心肌蛋白質類標志物如心肌肌鈣蛋白I(cTnI)對心肌損傷有高度的特異性和敏感性,已成為臨床診斷心肌損傷的確定標志物[2],尤其對于急性心肌梗死(AMI)的臨床診斷具有重要意義。cTnI是心肌細胞的一種結構蛋白,當心肌細胞因缺血、缺氧而變性、壞死時,cTnI透過細胞膜大量釋放入血。有研究指出[3],cTnI對AMI的早期診斷具有較好的價值,且可作為診斷AMI的標準之一。我院檢驗科采用兩種實驗方法化學發光法及POCT法測定cTnI,由于使用了不同的試劑、校準品和質控品,各自成為一個獨立的檢測系統,使檢驗結果的準確性和一致性難以得到保證,為了解兩種方法是否具有可比性和一致性,根據衛生部臨床檢驗中心關于實驗室內質量控制校準和內部比對要求[4],對本科室測定肌鈣蛋白I的貝克曼化學發光儀與POCT儀結果進行比較分析,現報道如下。

  1  資料與方法

  1.1  一般資料
    
  選取2007~2009年本院心內科門診及住院的急性心血管疾病患者67例,年齡38~87歲,平均68歲。男性39人,女性28人。

  1.2  納入標準
    
  根據葉任高主編的第5版內科學的診斷標準[5],均確診為急性心肌梗死。

  1.3  儀器和試劑
    
  美國BACKMAN  ACCESS化學發光儀及其配套的校準液、質控物和試劑。美國PBM公司肌鈣蛋白I快速測試板(采用固相免疫層析法),及與測試板配套的DxpressTM便攜式臺式檢測儀。

1.4  方法
    
  抽取靜脈血6mL,注入兩個干試管,待血液凝固后,3000r/min離心5min分離血清待用,分別用化學發光法和POCT法檢測cTnI,記錄檢驗結果。根據化學發光法測定的結果,分成4組進行比較。儀器的日常維護、試劑定標、質量控制、樣本測試均嚴格按照說明書進行。化學發光儀cTnI線性范圍0.00~50.00ng/mL, 參考值為0~0.05ng/mL;POCT儀cTnI線性范圍0.05~30.00ng/mL, 參考值為0~0.05ng/mL。

  1.5  統計學處理
    
  采用SPSS12.0軟件進行分析。以均數±標準差(±s) 表示,計量資料比較采用t檢驗,檢驗水準為α=0.05。

  2  結果
    
  化學發光法和POCT法測定cTnI的結果比較見表1。在低濃度(<0.05ng/mL)和高濃度(>30.01ng/mL)時,兩方法的測定結果比較差異有統計學意義(P <0.05);在中濃度(0.05~30.00ng/mL),兩方法的測定結果比較差異無統計學意義(P>0.05)。表1  兩種方法測定肌鈣蛋白I結果比較(略)
 
  3  討論
    
  血清cTnI在急性心肌梗死(AMI)患者中可明顯增高,AMI后2~6h cTnI即可升高,并可持續3~7d,具有出現時間早、特異性強、窗口期長等優點,對AMI的早期診斷具有較好的價值,已逐漸成為診斷AMI的金標準[3],且cTnI與心肌梗死的產生程度相關,可作為動態監測及預后。因此,cTnI可作為高效、快速、便捷的心肌標志物及時為臨床提供診療依據,臨床對于急性心血管疾病尤其可疑急性心肌梗死者應及早檢測cTnI,可提高臨床診斷的準確率,并為疾病的治療、療效的評價以及預后評估提供實驗室依據。POCT法快速簡便、效率高,檢驗周期短(大約20min),檢測儀器、試劑攜帶便捷,且操作方便。POCT是檢驗醫學發展的新領域, 順應了當今社會高效率、快節奏的工作模式,滿足了臨床工作者和患者在時間上的需求,尤其對于急性心血管疾病如急性心肌梗死,可以使患者盡早得到診斷和治療,對于控制病情發展、降低死亡率有重大的意義。但是,POCT儀測定結果的準確與否,會給臨床診斷、治療帶來較大的影響,評價并保證POCT儀的準確性成為急需解決的問題。本組資料中,以化學發光法測定結果為標準,其理由為:(1)化學發光法為全自動,避免了人為誤差;(2)化學發光儀的試劑定標、質量控制、儀器保養等程序較為完善;(3) 化學發光儀所測的其他項目如腫瘤標志物、激素類的多個項目的室內質控成績以及參加省臨檢中心、衛生部室間質控成績優秀;(4)化學發光法線性范圍較POCT法更寬。通過比較,可以看出,cTnI在低濃度(<0.05ng/mL)和高濃度(>30.01ng/mL)時,兩種方法的測定結果比較有差異,這是由于兩種方法的檢測線性范圍不同, POCT法受方法學所限;在中濃度(0.05~30.00ng/mL)時,兩種方法的測定結果比較無統計學差異,說明兩種方法在線性范圍內具有可比性和一致性。因此,筆者認為,POCT法快速簡便,可用于急性心肌梗死患者的急診檢測和初步篩查,但不適用于批量標本檢測(儀器每次只能檢測一塊測試板),也不適用于心肌梗死患者早期診斷和治療監測;而化學發光法結合了高靈敏的化學發光技術與高特異的免疫反應,具有靈敏度高、特異性強、線性范圍寬、可實現自動化等特點,適于急性心肌梗死臨床早期診斷(或排除)以及治療過程中的療效監測。POCT法定期與化學發光法的測定結果進行比較,也是提高POCT儀檢測準確性、線性范圍的重要手段。

【參考文獻
    1 劉錫光,方成,劉忠,等.POCT基本理論和臨床醫學實踐[M].北京:中國醫藥科技出版社,2006,4.

  2 羅軍,劉云軍.心肌肌鈣蛋白在心血管病診治中的應用[J].國外醫學臨床生物化學與檢驗學分冊,2005,26(1):38 39.

  3 郭戰軍,趙華,郭受勤,等.心肌肌鈣蛋白I測定及其在急性冠狀動脈綜合征中的應用[J].國外醫學臨床生物化學與檢驗學分冊,2005,26(6):364 366.

  4 衛生部臨床檢驗中心和中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》及配套文件.

  5 葉任高.內科學[M].第5版.北京:人民衛生出版社,2001,155 171.


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