《糖化血紅蛋白檢測 》等4項推薦性衛生行業標準發布

2015年7月2日,國家衛生計生委網站發布《前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用》等4項推薦性衛生行業標準的通告。全文如下:

國衛通〔2015〕9號 檢驗地帶網

現發布《前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用》等4項推薦性衛生行業標準,其編號和名稱如下: 

WS/T 460-2015 前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用 

WS/T 461-2015 糖化血紅蛋白檢測 

WS/T 462-2015 冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標志物檢測與臨床應用

WS/T 463-2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測 


上述標準自2015年12月31日起施行。 檢驗地帶網

特此通告。

國家衛生計生委 


2015年6月23日 www.labdd.com

注:具體內容請登錄國家衛生計生委網站查看

附:標準解讀


《前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用》解讀 檢驗地帶網

一、 標準制定的意義


前列腺癌是許多西方國家最常見的男性惡性腫瘤,占惡性腫瘤發病的第二位,在我國老年男性中也有比較高的發病率。前列腺特異性抗原(PSA)是前列腺癌最重要的標志物,具有器官特異性,在臨床上得到廣泛應用。但PSA幾乎與所有前列腺疾病相關,在良性前列腺增生(BPH)和前列腺炎中也見升高,因此,它并不是前列腺癌所特異的。盡管PSA在臨床應用中具有一定的局限性,但它仍是目前前列腺癌輔助診斷和監測療效的最好指標。 


二、標準的適用范圍和內容

《前列腺特異性抗原檢測前列腺癌臨床應用》適用于臨床實驗室以及研制和生產腫瘤標志物試劑的單位。本標準內容包括:PSA的定義,PSA檢測的參考區間,前列腺癌輔助診斷價值,前列腺癌篩查,前列腺癌分期,前列腺癌療效和復發監測,PSA分析前注意事項。本標準還提出了PSA檢測的質量管理要求。 

三、需要說明的幾個問題 


1.血清PSA檢測陽性就是前列腺癌嗎?  www.labdd.com

回答是否定的。血清PSA的參考范圍是<4.0μg/L,若血清PSA濃度在4.0μg/L~10.0μg/L的灰區,直腸指檢陰性,就很難判斷,宜做游離PSA百分比(%fPSA)檢測。若%fPSA<10%,則應考慮做前列腺穿刺活組織檢查,以明確前列腺癌診斷。故不能單憑PSA超過參考范圍(正常值)來進行診斷。前列腺癌的明確診斷是前列腺穿刺活組織細胞學檢查。 

2. PSA是否可用于中老年男性人群篩查? 


腫瘤的篩查有一個原則,即對可能發生腫瘤的高危人群進行篩查,而不是對一般正常人群進行篩查,而且要結合影像學(如B超、X線攝片、CT)、細胞涂片、內窺鏡和體格檢查等進行綜合篩查。前列腺特異性抗原(PSA)可用于前列腺癌的高危人群篩查。前列腺癌高危人群是中、老年男性,篩查年齡可從55歲開始,如有前列腺癌家族史的男性,可從45歲開始,篩查應包括PSA檢測和直腸指檢檢查,不是單一的PSA檢測。  www.labdd.com

3.為什么不同的醫院,PSA檢測結果會有不同? 


PSA檢測的方法很多,包括放射免疫測定法、酶聯免疫測定法、化學發光免疫測定法等。采用的檢測方法不同、試劑不同,結果會有差異。在PSA連續檢測、判斷療效或復發時應使用同一檢測系統進行,以保證測定結果的可比性。PSA檢測的影響因素也很多,如射精、前列腺炎、前列腺按摩、直腸指檢、導尿、膀胱鏡檢查等,這些因素可引起血清PSA濃度升高,因此被檢者應避免這些影響因素。

《糖化血紅蛋白檢測》解讀


一、標準制定的背景及意義


糖化血紅蛋白是人體血液中葡萄糖與血紅蛋白經非酶促結合反應形成的穩定的化合物,可以反映測定前120天的平均血糖水平,是評價糖尿病患者長期血糖控制水平的金標準,是二十世紀九十年代中期在國際上逐步推廣應用的一個指標。控制糖化血紅蛋白達標,對于控制糖尿病并發癥的發生、發展尤為重要。2011年世界衛生組織建議:在有條件的地區采用糖化血紅蛋白診斷糖尿病,目前糖化血紅蛋白是許多國家糖尿病學會推薦的糖尿病診斷標準。 


為提高我國糖化血紅蛋白臨床實驗室測定結果質量,適應糖化血紅蛋白臨床應用發展的需要,更有效地運用糖化血紅蛋白,充分發揮其作用,特編制本標準。 


二、標準主要內容 

本標準主要內容包括:分析方法概述,干擾因素,樣品采集、處理和儲存,分析系統(選擇、性能指標、使用),測定,結果報告,測定質量的監測和保證等,從方法的選擇、方法的規范使用、檢測干擾因素的分析及測定結果質量監測4個質量環節制定了系統的規范原則,以保證糖化血紅蛋白測定結果質量。


《冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標志物檢測與臨床應用》解讀


一、標準制定的背景和目的  檢驗地帶網

早在20世紀50年代,人們發現急性心肌梗死時,血清中天門冬氨酸轉移酶(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)等指標出現升高;60年代研究又發現了肌酸激酶(CK)能在急性心肌梗死后更快速地升高,并且其同工酶CK-MB具有更好的心臟組織特異性。1979年世界衛生組織(WHO)曾提出將AST、LDH、CK及CK-MB作為心肌酶譜,用于急性心肌梗死的診斷。 


但是,心肌酶譜在臨床應用中存在很多問題,如AST、LDH、CK缺乏心臟組織特異性,急性心肌梗死早期升高不顯著;檢測方法學相關的干擾因素導致CK-MB檢測結果在無心肌梗死的患者中異常升高等等。隨著免疫學檢測技術的快速發展,80年代末,CK-MB質量(CK-MB mass)的檢測試劑被開發,解決了酶學方法檢測干擾的問題;90年代研究發現心肌肌鈣蛋白(cTn)對于急性心肌梗死診斷具有高度的敏感性和特異性,逐步開始廣泛應用于臨床。此外B型鈉尿肽(BPN)和N末端B型鈉尿肽原(NT-proBNP)的發現和臨床檢測的應用也幫助臨床醫生更早期地診斷心力衰竭,以及有效地鑒別心源性與非心源性呼吸困難。隨著檢測技術靈敏度的不斷提高,心臟標志物已不僅僅應用于心臟疾病的輔助診斷,hs-cTn、高敏C反應蛋白(hs-CRP)、BPN、NT-proBNP等指標更可應用于心臟疾病的危險分層及預后判斷。因此制定與時俱進的心臟標志物臨床檢測的應用指南,以規范心臟標志物臨床應用時檢測項目的合理選擇、臨床意義的正確解讀與檢測質量的全面控制。 


二、標準主要內容  檢驗地帶網

本標準對適用于臨床的心臟標志物進行了明確要求,即應具有較好的診斷、危險分層和預后估計的價值;對臨床診治病人有較好的指導價值;分析檢測方法應特異、敏感、快速、便捷,費用合理。主要規范了兩大類心臟標志物的臨床應用,一類是用于冠狀動脈疾病的診斷和風險評估的標志物,包括cTn、CK-MB、肌紅蛋白、hs-CRP以及目前尚處于研究階段的新標志物;另一類是用于心力衰竭診治的標志物,包括BPN和NT-proBNP。本標準適用于臨床實驗室以及研制和生產心臟標志物試劑的單位,因此對心臟標志物的實驗室檢測性能要求進行了規范,包括分析前、中、后各階段的質量控制,檢測的標準化問題,精密度,參考區間與判斷值,以及檢測周轉時間等。www.labdd.com

本標準還對目前心臟標志物臨床應用中一些常見問題進行了充分說明,如心肌肌鈣蛋白T和I,BPN和NT-proBNP,雖然各有特點,但臨床意義相似,同一家實驗室無需同時檢測;cTnI存在多個不同檢測系統,結果解讀時應注意不同實驗室不同檢測系統間的差異;急性冠脈綜合征患者心臟標志物首次檢測及復查時血液標本采集的時間點;心臟標志物床旁檢測方法(POCT)固有的優缺點以及臨床應用中的注意事項。

《血清低密度脂蛋白膽固醇檢測》解讀 www.labdd.com

一、 標準制定的背景和意義


心腦血管疾病已成為我國城鄉人群的第一位死亡原因。監測發現缺血性腦卒中發病率明顯上升,預示以動脈粥樣硬化為患病基礎的缺血性心腦血管病(包括冠心病和缺血性腦卒中)發病率正在升高。流行病學和循證醫學研究都表明,血清低密度脂蛋白膽固醇(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C)升高是冠心病和缺血性腦卒中的獨立危險因素之一。為此,預防缺血性心腦血管疾病,進行早期診斷,就要強調血脂異常的防治。 

二、主要技術內容解讀  檢驗地帶網

血清低密度脂蛋白膽固醇(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C)是血脂異常防治的臨床重要檢測項目,主要用于由糖尿病、高血壓、高血脂所引起動脈粥樣硬化性心腦血管疾病的風險評估、個體化醫療和治療監測。國內外普遍以LDL-C作為心血管疾病患者降脂治療的最重要的靶標。根據患者的LDL-C的水平結合病史,一方面評價患者的風險等級,另一方面判斷對患者是否應該采用醫療干預及干預的手段,同時還將LDL-C水平的降低作為治療的目標。  www.labdd.com

劃分LDL-C采用固定切點,LDL-C<3.37mmol/L為合適水平,LDL-C在(3.37~4.12)mmol/L之間為邊緣升高,LDL-C≥4.14mmol/L為升高。血脂異常治療最主要目的是為了防治冠心病,所以應根據是否已有冠心病或冠心病等危癥以及有無心血管危險因素,結合血脂水平進行全面評價,以決定治療措施及血脂的目標水平。 www.labdd.com

由于血脂異常與飲食和生活方式有密切關系,所以飲食治療和改善生活方式是血脂異常治療的基礎措施。在決定采用藥物進行調脂治療時,需要全面了解患者患冠心病及伴隨的危險因素情況。在進行調脂治療時,應將降低LDL-C作為首要目標。臨床上在決定開始藥物調脂治療以及擬定達到的目標值時,需要考慮患者是否同時并存其他冠心病的主要危險因素(即除LDL-C以外的危險因素)。分析這些冠心病的主要危險因素將有助判斷罹患冠心病的危險程度,由此決定降低LDL-C的目標值。不同的危險人群,開始藥物治療的LDL-C水平以及需達到的LDL-C目標值有很大的不同。因此,LDL-C的準確測定極其重要。

來源:檢驗地帶網

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